放射治疗（Radiation therapy）是利用放射线治疗各种肿瘤的临床方法。放射治疗与外科手术治疗、化学药物治疗是现代临床治疗肿瘤的三大手段。
　　国际卫生组织（WTO）的统计数据表明：（1）70%左右的肿瘤患者需要接受放射治疗；（2）肿瘤治愈率45%中，手术治疗贡献为22%，放射治疗为18%，化疗为5%。因此，放射治疗在肿瘤治疗中所起的作用是不可替代的。近十几年，临床放射医学提出了避免照射和提高肿瘤局部控制率的新要求，为适应临床医学的新要求，以医用电子直线加速器为代表的外照射放疗设备呈现出前所未有的技术快速提升，设备不断推陈出新的发展态势。概括总结其技术发展历程为：上世纪80年代以前的常规放疗，90年代初的立体定向治疗，90年代中期的适形放射治疗，90年代末期的适形调强放射治疗，以及当今的图象引导放射治疗。
　　以医用电子直线加速器为代表的放疗设备事业经过30年的磨砺，在激烈竞争中取得了令人瞩目的成绩，国际一流水准的产业化基地相继建成标志着放疗设备事业已经进入成熟发展阶段。

1． 放射治疗分类
　　（1） 按射线源类型分类 放射治疗使用的放射源主要有三类：①放射性核素产生的α、β、γ射线；②电子加速器产生的 不同能量的X射线和电子束；③重离子加速器产生的质子束、中子束、π- 介子束和其它重粒子束等。
　　（2） 按照射方式不同分类 临床治疗上，上述放射源以三种基本照射方式进行治疗：①体外远距离照射（简称体外照射）（External Irradiation）,放射源位于患者体外一定距离，集中照射身体某一部位，②近距离照射（Brachytherapy）,包括腔内照射、组织间照射等。将放射源密封后直接放入被治疗的组织内或放入人体的天然腔内，如舌、鼻、咽、食管、宫颈等部位进行照射，③内照射（Internal Irradiation），是用液态放射性核素经口服或静脉注射进入患者体内，这些核素被病变组织选择性吸收，对特定组织进行照射，如用碘-131治疗甲状腺癌、磷-32治疗癌性胸水等。内照射又称为内用核素治疗。
　　能够产生符合临床放射治疗要求的设备统称为放射治疗设备（The Equipment of Radiotherapy）。

体外远距离照射（External Irradiation）

头颈部近距离照射（Brachytherapy）

乳腺、卵巢近距离照射（Brachytherapy）

前列腺近距离照射（Brachytherapy）

2． 推动放射治疗技术发展的临床医学要求

（1） 放射治疗在肿瘤治疗中的地位 国际卫生组织的统计数据显示，放射治疗在肿瘤治疗中有着不可替代的作用。在肿瘤治愈率45%中，放射治疗的贡献为18%，即相对贡献率为40%。
（2） 避免照射和提高肿瘤局部控制率的新要求 与传统的放射治疗概念不同，避免照射的概念首先强调的是对人体内正常组织的保护，即在确保最大限度保护人体正常组织或器官的条件下，摧毁人体内的肿瘤病灶。事实上，许多人体正常组织或器官相对肿瘤病灶而言，对射线更敏感，可以看出，对外照射X射线而言，如果不能有效地保护射线入射路径上那些正常的人体组织，当肿瘤病灶（靶区）的剂量达到致死剂量时，那些正常的人体组织已经被严重损伤。提高肿瘤局部控制率的途径主要是提高靶区的剂量，当靶区剂量从65cGy提高到80cGy以上，肿瘤局部控制率则从低于50%上升到90%以上。

避免照射和提高肿瘤局部控制率这两方面的要求，对X射线外照射技术来讲，是一种相互矛盾的限制，要同时满足这两方面的要求，在技术上无疑是个突破。传统观念认为：由于X射线在物质中的穿透特性在建成区后单调下降，而质子或重离子射线则存在Bragg峰，如图7所示，因此，外照射X射线在人体内产生的三维剂量场分布远不及质子或重离子射线。然而，80年代兴起的脑部立体定向放射治疗技术(Stereotactic Radiosurgery-SRS)，以及近年发展成熟的三维适形调强放射治疗技术(3D Conformal Intensity Modulation Radiothearpy-IMRT)，从剂量学角度看，已经完全突破了传统观念对MV级X射线外照射的认识。图6显示了IMRT与传统治疗副作用产生几率的比较，可以看出IMRT明显降低了病人放疗副反应发生的几率，很大程度上提高了病人的生存质量。

前列腺癌放射治疗靶区剂量与肿瘤局部控制率的关系

IMRT与常规治疗病人副反应发生几率比较

3． 以医用电子直线加速器为代表的放疗设备新进展

　　 近十几年，为适应临床医学的要求，以医用电子直线加速器为代表的外照射放疗设备呈现出前所未有的技术快速提升、设备不断推陈出新的发展态势。概括总结其技术发展历程为：上世纪80年代以前的常规放疗，90年代初的立体定向治疗，90年代中期的适形放射治疗，90年代末期的适形调强放射治疗，以及当今的图象引导放射治疗。

　　 相比较而言，外照射重离子（含质子）技术、近（内）距离照射技术，一方面受到设备的限制，另一方面由于治疗原理的局限，总体讲变化不大。

　　 放射治疗技术发展的热点之所以集中表现在医用电子直线加速器的技术进步上，主要是：

　　 　　 a) 医用电子直线加速器所产生的MV级X射线和电子束可以满足临床治疗95%以上的需要。

　　　　 b) 立体定向治疗、三维适形放射治疗以及适形调强技术（IMRT）的实现，具有革命性的技术
　　　　 进步。从剂量学角度看，当今最先进的医用电子直线加速器所产生的MV级X射线三维剂量场
　　　　 分布已经完全可以与质子或重离子射线相媲美，实现了临床放射医学提出了避免照射和提高肿
　　　　 瘤局部控制率的新要求。

　　　　 c) 与质子或重离子加速器比较，医用电子直线加速器无论从制造成本还是使用成本等方面都
　　　　 有绝对的优势。

　　 （1） 脑部立体定向放射（外科）治疗设备(Stereotactic Radiosurgery-SRS)

　　 上个世纪80年代，基于脑部神经外科的临床要求，MV级X射线外照射脑部立体定向放射（外科）治疗设备研制成功并迅速发展起来。该设备利用非共面多扇形扫描原理实现了X射线在靶区的“聚焦”，从而实现了：在靶区内，因X线“聚焦”形成了超高剂量累积；在靶区外，因扇形扫描，形成低剂量区。由于在靶区边缘剂量陡然下降，类似外科手术刀对肿瘤的切除效果，因此被人们形象地称其为“X刀”。从某种意义讲，90年代后期，3D适形调强放疗设备正是基于这一物理原理才发展起来的。根据所用辐射源的不同，脑部立体定向放射治疗设备可分为以下两种：

a) 伽玛刀(Gamma Knife)：以Co-60为辐射源，如图8所示。1968年瑞典Elekta公司推出了将201个Co-60源的射线汇聚于中心靶点来治疗颅内病变的立体定向放射外科装置(Stereotactic Radiosurgery-SRS)，称为伽玛刀，目前总共约生产了近100台。

b) X刀(X Knife)：以医用电子直线加速器为辐射源，使用非共面多弧照射方式使剂量集中于靶点的立体定向放射外科装置，由于造价较前者低，无需定期换源，另外普通放疗科只需添置一些与现有加速器配套的装置就可以开展立体定向治疗（同时并不影响普通放射治疗的开展），因此，发展迅速，远远超过了伽玛刀安装使用台数，仅在中国就已经装备了200多台套。这种装置不仅可用于立体定向放射外科(SRS)，而且亦可用于立体定向放射治疗(Stereotactic Radiotherapy-SRT)。

　　 （2） 3D适形放射治疗设备（3D Conformal）

　　 上个世纪90年代中期，随着计算机技术，特别是医学数字诊断图象技术的发展（如CT、MRI），人体内实体肿瘤的空间形状已经可以被准确地确定和描述。准确诊断的目的是为了正确治疗。常规医用电子直线加速器所产生的矩形或圆形辐射野已明显不能满足临床的要求，3D适形放射治疗设备随之研制成功并迅速在临床治疗中推广使用。与常规放疗设备相比，3D适形放射治疗设备增加了多叶准直器（Multi Leaf Collimator-MLC），因此，它所产生的辐射野可根据人体内肿瘤在空间任意角度 （指机架3600 转动角度范围内）方向上的几何投影形状任意改变，使辐射野的几何形状始终与之匹配。

3D 适形放射治疗设备

　　 多叶准直器分手动和电动两大类。手动多叶准直器因结构简单、加工制作容易，国内外有许多厂家生产。电动多叶准直器分内置式和外置式两种。内置式多叶准直器安装在治疗机（如医用电子直线加速器）治疗头内，替代原有的一对独立准直器，如瑞典Klekta公司的Sli和Siemens的Primus医用电子直线加速器。外置式电动多叶准直器是一个完全独立的装置，可根据需要安装在治疗机治疗头的下端面，如美国Varian公司医用电子直线加速器配装的Millennium MLC-120，叶片数目达到120 个，辐射野为40X40cm2 ，在等中心处最小叶片投影宽度为5mm；德国BrainLab公司的BrainLab m3TM， 叶片数52个，最大辐射野10X10cm2 ，在等中心处最小叶片投影宽度仅为3mm。

　　 （3） 3D适形调强放射治疗设备(3D Conformal and Intensity Modulation-IMRT)

　　 上个世纪90年代后期，在3D适形放射治疗技术基础上，迅速发展成功了一种划时代的新型放疗设备，即3D适形调强放射治疗设备(3D Conformal and Intensity Modulation-IMRT)。二者的区别是：3D Conformal仅仅是几何形状的符合，辐射野内的剂量强度是均匀的。而IMRT则要求不仅几何形状符合，辐射野内的剂量强度也要根据临床要求实时调变。从一定意义上讲，IMRT几乎完美地满足了避免照射和提高肿瘤局部控制率的新要求。X射线常规照射和X射线IMRT照射对腹腔和头颈部肿瘤治疗的剂量分布情况。从高剂量区域与肿瘤靶区的符合程度以及周围正常组织的接收剂量分析，IMRT无疑达到了十分理想的效果。

适形与适形调强的区别

腹腔放射治疗IMRT与常规治疗的剂量分布区别(右图为IMRT)

头颈部放射治疗IMRT与常规治疗的剂量区别（左图为IMRT）

　　 （4） 图象引导放射治疗设备（Image Guide RadioTherapy-IGRT）

　　 当今进入临床推广应用的最先进的医用电子直线加速器放疗设备是图象引导放射治疗设备（Image Guide RadioTherapy-IGRT）。IGRT是将MV级的图象获取和处理技术与放射治疗机系统集成，即：在医用电子直线加速器上安装了MV级X射线平面成像和图象处理系统。由于该系统是安装在射线穿过人体后的射出端，又称为射野影象系统(Electronic Portal Imaging System - EPID)。研制IGRT设备的主要原因是：其一，在单次治疗中，由于病人的自主体内运动，如呼吸可造成心脏器官几个厘米的位置移动，使得病人体内的靶区产生空间位置移动，IGRT可以动态跟踪这一位置偏移；其二， IGRT能更有效地进行治疗中或治疗后的质保（QA）和质控（QC），如客观记录放射治疗过程中的含有病人生理组织结构信息的射野图象；其三，在一个疗程或一段时间内，肿瘤的大小和位置会发生改变，IGRT可以适时调整以适应这些变化，在电子直线加速器上又增加了KV级X诊断影象系统，实际上，该类型的IGRT设备是将CT与电子直线加速器整合的结果。

配备有MV级端口影象系统的医用电子直线加速器

　　 是一种最新研制成功的IGRT设备，称为断层扫描放射治疗设备(Tomotherapy)。Tomotherapy是利用X-CT成像设备逆原理设计制造的一种新型的放射治疗设备。从外形看，它和X-CT机很相似，病人躺在治疗床上，通过滚筒式机架的旋转运动形成MV级X射线旋转束配合治疗床的直线平移运动实现螺旋式断层扫描放射治疗。其结构特点主要是：将一台X-CT和一台6MV医用电子直线加速器整合在一起。主要工作原理是：利用KV级的X线（X-CT）进行人体断层扫描，首先给出病人的断层解剖病理信息、治疗靶区和靶区的剂量分布要求。而后利用X-CT的逆原理，确定MV级X射线束沿断层四周（3600）的入射分布安排（射线强度与角度的函数关系），即MV级X射线断层扫描方案。根据这一方案，开始扫描治疗，同时，安装在MV级X射线源（实际上是一台特别设计的医用电子直线加速器）对面的MV级X射线影像系统实时监测扫描治疗情况并对误差进行分析（如人体体位的变化）同时修正设备的治疗参数。

配备有KV级X影象系统的医用电子直线加速器

Tomotherapy设备的原理结构示意

Tomotherapy设备的实物照片

　　 4． 我国放疗设备产业发展情况

　　 尽管国产医用电子直线加速器产品目前仍未走出国门，但在国内市场的表现相当出色，特别是达到国际一流水准的放疗设备生产基地相继建成，标志着我国放疗设备事业已经进入成熟发展阶段。

　　 国内放疗设备市场增长迅速 据中华放射肿瘤学会2002年公布的对我国放射肿瘤学队伍及设备进行的第四次调查结果显示，我国目前共有医用电子直线加速器542台，其中近300台为国产设备。与1997年的统计数字相比，有三个明显的变化：其一，我国医用电子直线加速器的拥有量净增了近一倍（1997年为286台）；其二，国产医用电子直线加速器所占比例增长迅速，1997年国产设备所占比例不足40%，而这次统计结果显示，国产设备所占比例已经超过50%；其三，医用电子直线加速器的台数首次超过Co-60治疗机（542台对454台），说明随着我国综合国力的增加，医院实际购买能力提高显著，医用电子直线加速器替代Co-60治疗机在我国已经成为现实。

　　 2004年新的统计数据表明：我国医用电子直线加速器的实际装备数量已超过700台，2004年当年的市场需求数量首次超过100台，预计可达到110台左右。而2004年，全球市场的总需求在600~700台之间，因此，国内市场已经成为全球最大的放疗设备市场之一。

　　 医用放射治疗设备作为众多医疗器械产品中的大型高科技产品的代表，我国虽然起步较晚（上世纪70年代中期开始起步），但发展迅速，特别是近15年的快速发展令世人瞩目。目前，国产设备的产品品种基本具备了系列化配套能力，产业群体已经初具规模，国产放射治疗设备如医用电子直线加速器、钴-60机、模拟机等在国内市场的综合占有率已经超过50%（按台数统计），在市场竞争中有明显的比较优势。归纳总结我国放疗设备产业30年的发展历程，其主要特点为以下几点：

　　 产、学、研相结合的产物：国产放射治疗设备的原创性工作多数来源于国内著名高校和研究院所（如清华大学、北京大学、南京大学、四川大学、原子能研究院、高能物理研究所、北京医疗器械研究所等）。尽管在计划经济时代，这些成果决大多数只停留在基础研究的论文或应用基础研究的科研样机水平上，但却为以后的快速发展奠定了基础。社会主义市场经济的到来，为推动产、学、研相结合，加快高科技成果的转化提供了不竭的内在动力。在经受了严酷的市场经济洗礼后，我国放射治疗设备的产业基础发生了质的变化，步入了良性发展的轨道。其重要的标志之一就是更多的国内（甚至国外）著名高等院校和研究院所以各种有效的方式与产业界相结合。“结合”已经不仅仅停留在纯技术层面，而是面向市场经济全方位的结合；“结合”已不再是一方输出一方接受这种简单的“单向”模式，而是相互融合、相互促进、共同发展的“互动”模式。

　　 医、工结合的产物：放射治疗设备是医疗器械的重要组成部分，是为医学服务的。我国人口众多、肿瘤发病率高，但临床治疗单位实际购买设备的能力相对较低，因此，发展符合我国国情的放射治疗设备始终是医学界和工程界共同面临的任务和挑战。经过近30年的发展，特别是近15年，国产放射治疗设备从无到有，从小到大，在国内市场的占有率逐年增加，到2002年，以台数统计，国产放射治疗设备的综合占有率已经超过50%，取得的成果是显著的。其重要原因就是医工紧密结合，坚持走符合国情的发展道路。

　　 国家和地方政府持续支持的产物：在我国放射治疗设备发展的近30年中，始终得到了国家和地方政府持续不断的支持。从“六五”到现在的“十五”，几乎以医用电子直线加速器为代表的放射治疗设备均列入了国家科技攻关计划。2000年，三维调强放射治疗计划系统被列入国家“863”计划。更多的项目列入国家中小企业创新基金或列入地方新品开发以及自然基金计划。特别值得一提的是，2001年，国家计委首次将医疗器械列入国家产业化国债支持项目，其中代表放射治疗设备高端产品的调强治疗系统已经被列入重点支持项目。政府的支持不仅加强了产学研的结合，而且起到了示范和昭示作用，推动了社会资金向放射治疗设备领域的进入，为产业群体的发展创造了条件。

医用电子直线加速器

模拟定位机

放疗软件和精确放疗系统