医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施
Licensing Workflow for Construction Project of Using Linear Accelerator in Mediicine

　　医用电子直线加速器放射治疗建设项目行政许可的法律依据、审批条件和具体实施流程。该实施流程帮助医疗卫生机构在医用放射治疗建设项目审批过程中清理思路，明确办理许可须具备的条件和审批部门，岗位人员配备须达到要求并取得上岗资质以及基础设施建设必须符合规定等，确保在行政许可实施过程中确定流程目标。
　　 中华人民共和国第46号令《放射诊疗管理规定》于2006年3月1日正是实施，其依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，加强了放射诊疗工作的管理、为保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益做出了具体的规定，把放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4类管理（放射诊疗、核医学、介入放射学和X射线影响诊断），要求医疗机构开展放射诊疗活动时应具备与其开展放疗工作相适应的条件，执行放射诊疗许可制度。医用电子直线加速器建设项目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部门重点督查项目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部门重点督查项目，从项目的审批，建设和竣工验收等环节都必须进行行政许可。介绍医用电子直线加速器放射治疗项目在行政许可过程中的流程。

一、实施第一步
　　向省级卫生行政主管部门申请乙类大型医用设备配置许可证。

　　（1）根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规发财{2004}474号文件）规定，乙类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。医用电子直线加速器为乙类大型医用设备，其配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

　　（2）申报材料的准备：
1、申请报告。
2、医疗机构基本情况介绍。医疗机构应为设有肿瘤科的二级甲等或以上相当规模的医院，或设有肿瘤放射治疗科的专科医院，业务量和床位达到一定规模的民办医院，专科特色明显的中外合资合作医院也可申请配置医用直线计数器；有完善的医学影像科，病理科，外科和肿瘤化疗科基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射诊疗项目；具有适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施；有放射肿瘤医生、物理师、放射治疗技师和维护人员，相关人员具有大学本科学历，取得中级以上专业技术职务资格；具有《放射工作人员证》和《大型医用设备LA上岗合格证》；拟配置模拟定位机或CT模拟定位机，放射治疗计划系统，放射计量仪、计量扫描装置，个人防护用品和个人计量报警仪；拟申购设备名称、能量、规格和主要配件及生产厂家，相关辅助配套设备名称和数量。
3.进行建设项目可行性论证报告、需求分析，主要内容包括申请配置的主要理由、所申请设备的技术发展前景、在临床科研中的作用、预期使用率、人员取得的岗位资质情况、购置经费来源以及经济效益分析等。

　　医疗卫生机构具有配置医用直线加速器的条件和要求后，整理申报材料，向省级卫生行政部门申请乙类大型医用配置许可证。

二、实施第二步
机房设计、职业病危害预评价、卫生审查和环境影响评价。

　　（1）取得乙类大型医用设备配置许可证后，医疗机构方可购置医用电子直线加速器，建设单位、设计单位、环保部门、依法取得资质的职业卫生技术服务机构和生产厂家共同查看机房选址、场所的布局、安全防护设施和防护厚度等设计是否符合国家标准和规定的要求。
1、机房布局及面积要求：设有治疗室、设备间、独立的工作人员控制室和患者等候治疗区；设有迷路通道，治疗室的面积不能低于30平方米；设有独立的模具室、医生办公室和TPS放射治疗计划室。
2、防护设计：由有资质的建设设计部门根据建设单位配置的设备能量计算机房的防护厚度和应采取的防护措施，主防护带、顶棚、迷路等防护设计要求达到规定的防护检测标准，保证工作人员、患者和周围公众的健康。
3、水、电、通风设计：配有空气调节装置、除湿机、机械进风口和排风口、水、电、风管道进出诊疗室时不能沿水平方向直穿防火墙，管道在预埋时应同水平面呈30度至60度角或呈阶梯状。
4、附属配套设施：具有模拟定位机或CT定位机、放射治疗计划系统，设备多重可靠的安全联锁系统、计量监测系统、影像监控、对讲装置和固定计量监测报警装置，治疗门上方设有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口设置电离辐射警示标识。
5、制定安全管理制度：设立辐射安全管理机构、放射性事故的预防措施和应急处理预案、放射性防护检测制度、放射人员工作人员职业健康管理制度、设备的操作规程、工作人员岗位责任制、质量保证方案及消防安全管理制度等。
6、按规定提供放射工作人员的配置情况名单，包括其技术职务职称、学历和专业等，工作人员须持证上岗。

　　（2）职业病危害预评价。由依法取得资质的职业卫生技术服务机构按照职业卫生有关技术规范、标准进行职业危害预评价。对该建设项目可能存在的严重职业病危害因素，工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、浓度（强度）、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施和发生职业病的危险风险程度进行分析后，再对建设项目的职业病危害进行分类，报告编制成册，并组织5名以上专家对评价报告进行技术审查，分析项目的可行性和不足，提出整改意见。

　　（3）根据卫生部《卫监督发2006-415号》文件，《卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知》要求，建设项目必须通过卫生行政主管部门职业卫生审查后方可开工建设。
卫生审查需提交的材料有：建设项目卫生审查申请表；大型医用设备配置许可证复印件；相关辐射源的性能指标，危害因素说明和防护设计说明；职业病危害放射防护预评报告；建设项目放射性危害预评工作委托书；预评报告专家评审意见（含复核意见、专家签名）；建设项目放射性危害预评价的修改说明；建设项目环境平面图、施工图纸、工作场所周围情况说明。

　　（4）建设项目设计方案的所有相关材料必须报省级环境辐射监测中心，由该部门组织专家到现场开展辐射环境影响评价，辐射环境监测技术中心根据中心专家评审意见编制核应用建设项目环境影响报告表，报经省级环境保护部门审查，并对建设项目进行批复认可。

三、实施第三步
职业病危害控制效果评估、竣工验收和环境保护验收。

　　取得到省级卫生行行政主管部门的建设项目卫生审查认可书后，建设单位、施工单位和生产厂家根据职业病危害预评价认可的机房地址、机房布局和防护厚度等方案开始施工以及进行设备安全调试、施工过程严格把工程质量关，不能减小防护厚度和随意改变机房尺寸。

　　设备安装调试结束需委托依法取得资质的职业卫生技术服务机构进行机器性能检测和防护检测，并编制职业病危害控制效果评价报告，向省级卫生行政主管部门申请竣工验收。

　　申请竣工验收需提交的材料有：建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；建设项目设计卫生审查认可书；职业病危害控制效果放射防护评价报告；放射防护检测报告。

　　省级卫生行政主管部门建设单位建设项目竣工验收申请，组织专家组现场审查，经验收合格后，发给建设项目竣工卫生验收认可书。

　　另外，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》和《放射线同位素与射线装置安全许可管理办法》等规定，建设项目竣工后需向环保部门申请环境保护验收。

四、实施第四步
申请办理《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》。

　　1、向省级卫生行政主管部门申请办理《放射诊疗许可证》及准备材料；放射诊疗许可证申请表；医疗机构执业许可证复印件；放射诊疗专业技术人员资格证书复印件和放射人员一览表；放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单；建设项目竣工卫生验收认可书；专（兼）职的防护管理机构，安全管理制度，质量保证方案；放射事件应急处理预案等。
　　2、向省级环境保护主管部门申请办理《辐射安全许可证》。

医用直线加速器建设项目行政许可流程与实施图

五、小结
　　医用电子直线加速器建设项目行政许可流程与实施可参考实施图。该流程可有效指导医疗机构在建设项目许可过程中不走弯路，医疗卫生机构必须同时取得环保部门办理的《辐射安全许可证》和卫生部门办理的《放射诊疗许可证》后，方可正式启用医用直线加速器放射治疗项目。

放射诊疗建设项目卫生审查管理规定

第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。

第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
　　省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
　　地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
　　县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。
　　同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
　　省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。

第四条 放射诊疗建设项目可按照可能产生的放射危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重放射诊疗项目包括立体定位放射治疗装置、医用加速器、质子加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施等。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显现装置等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同方式性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目实施前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：
（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评审核申请表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；
（三）委托申报的，应提供委托申报证明；
（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家不少于专家总数的3/5。
　　立体定向放射治疗装置等项目预评价报告的评审，从国家放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。
　　危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。
　　评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。

第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。

第十条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：
（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；
（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；
（四）委托申报的，应提供委托申报证明；
（五）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第十一条 卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。
　　危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。

第十二条 竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部门应当在竣工验收后20日出具验收合格证明文件；需要整改的，建设单位应提交整改报告，卫生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具验收合格文件；竣工验收不合格的，卫生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。

第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：
（一）申请内容完整、真实、准确、不得涂改；
（二）使用A4规格纸张打印；
（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；
（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。